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2024-11-22T05:31:37+08:00

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監督管理局組織修改了醫療器械延續注冊等部分申報資料要求，具體修改內容見附件。本公告自發布之日起施行。

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最近，來自斯坦福大學的研究者們發現了機體自我保護腸道微生物感染的機制。

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CAR-T療法是癌癥免疫療法的明星方案。如何讓其更安全、適用于更多的癌癥類型？這是科學家們一直在努力的方向。近日，科學家們找到了“小車”——CARs（嵌合抗原受體）介導的信號強度會影響T細胞反應，這一細節有望為開發下一代CAR-T提供新的線索。

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免疫治療時代，終于迎來了滿足免疫治療需求的液體活檢技術。

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日行萬步，一走就是17年

2000年元旦，意識到自己存在健康隱患（肥胖——身高1.78米、體重93公斤，餐后血糖高，甘油三酯高，好膽固醇低，脂肪肝）之后，心血管專家胡大一下決心改變自己。

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FISH法檢測白血病細胞中的突變

明確白血病與基因突變之間的關系，一方面可以對疾病更加精確地分型，讓不同類型的患者接受精準治療，比如最近火了一把的格列衛；另一方面，也可以對白血病的發病過程進行深入的探索，使早期發現白血病成為可能。

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從1957年世界上第一例骨髓移植技術成功救治一位重癥聯合免疫缺陷患者到現在，干細胞技術的發展已經長達半個世紀之久。在這幾十年的研究中，科學家們見證了一次次奇跡的誕生，干細胞治療也逐步由實驗室研究走向臨床試驗，大家期待的“干細胞治療新時代”即將到來。

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你可以想象嗎？未來，曾經的“絕癥”也許再無法引起恐慌。因為人類更換器官會像給汽車更換零件一樣簡單。

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近日，習近平總書記在北京大學考察時認真聽取北大團隊關于新一代干細胞技術的介紹，詳細詢問了研究課題的整個原理，并專門到顯微鏡下看了活的細胞，高度肯定了團隊的研究成果。

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中國科學院院士、中華醫學會心血管病學分會主任委員葛均波：

三四十年前，我上大學的時候可沒有這么多人得冠心病！在醫院實習的時候三個月遇到一個心肌梗死就不得了，而現在每天都能遇到這些病！

為什么心梗越來越多了？

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作為人類所需的食物、藥物、衣物和燃料，千百年來，植物在我們的日常生活中扮演著關鍵角色。如今，隨著分子技術的發展，全世界越來越多的科學家們將關注的焦點放在研究植物遺傳的多樣性和育種培養上。

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微流控芯片，高通量技術，單細胞測序，CTC循環腫瘤細胞，納米醫學，ddPCR技術，單分子免疫陣列技術(SiMoA)，ctDNA，質譜檢測，大數據，人工智能等等最新技術成果與應用案例紛紛亮相。

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靶向藥物是如何對抗腫瘤的？

靶向藥物治療一直是近年來腫瘤治療領域的熱點，其中比較突出的藥物就是格列衛（通用名：甲磺酸伊馬替尼片）。這一藥物的出現不僅給大多數慢性粒細胞白血病患者帶來了生存的機會，還為靶向藥物研究指明了新的方向。

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美國乳制品深陷沙門氏菌丑聞事態發展

2018年7月24日，美國食藥局（FDA）發布風險預警，對有可能污染了沙門氏菌的某些產品實施召回。

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目前臨床上急需一種可以確定轉移性去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應該接受雄激素受體信號（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測方法。

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5.Cell重磅！美國科學家開發出通用型CART系統治療癌癥
doi:10.1016/j.cell.2018.03.038
近日，來自MIT的科學家們開發出了一種通用型CAR T細胞系統，相關研究發表在《Cell》上，文章題目為“Universal Chimeric Antigen Receptors for Multiplexed and Logical Control of T Cell Responses”。

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CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法。該療法是一種出現了很多年但近幾年才被改良使用到臨床中的新型細胞療法。

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近些年來，科學家們通過研究開發出了新型的血液檢測手段，其能有效幫助診斷包括癌癥在內多種人類疾病，比如此前就有來自美國約翰霍普金斯大學的研究人員開發出了一種血液測試方法，該方法一次能夠篩選八種常見的癌癥類型，并有助于確定癌癥所在的部位。

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當Arie Belldegrun和David Chang全面接手輝瑞(Pfizer)所有的現成(off the shelf)CAR-T療法研發管線時，他們強調了與Cellectis的合作項目，可能會使Allogene Therapeutics走上商業化的道路。

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近日，中國食品藥品檢定研究院正式發布了《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》》（以下簡稱《考慮要點》），對CAR-T細胞治療產品的適用范圍、原材料和輔料的及其質量控制、病毒轉導載體及質粒轉染載體制備及質量控制等多方面進行了規定。