抗體藥物

抗體指機(jī)體在抗原性物質(zhì)的刺激下所產(chǎn)生的一種免疫球蛋白(主要由淋巴細(xì)胞所產(chǎn)生)，因其能與細(xì)菌、病毒或毒素等異源性物質(zhì)結(jié)合而發(fā)揮預(yù)防、治療疾病作用。近年，抗體類藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國際藥品市場(chǎng)上一大類新型診斷和治療劑。

發(fā)展及前景

1. 抗體藥物的發(fā)展歷程

抗體作為藥物的發(fā)展經(jīng)歷了第一代動(dòng)物多價(jià)血清、第二代單克隆抗體及其衍生物的發(fā)展，目前已經(jīng)入第三代基因工程抗體時(shí)代，到目前為止，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了16個(gè)抗體治療藥物，其中12個(gè)均為基因工程抗體。

2. 抗體藥物的應(yīng)用進(jìn)展

抗體分子是生物學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域用途最為廣泛的蛋白分子，廣泛應(yīng)用在疾病診斷、治療及科學(xué)研究等領(lǐng)域。由于抗體自身的高特異性，越來越多的抗體藥物被應(yīng)用于腫瘤的靶向識(shí)別、抑制和殺傷。

第一個(gè)被美國批準(zhǔn)用于人腫瘤治療的基因工程抗體——Rituxan最初被用于非何杰金氏淋巴瘤，總有效率達(dá)60%。而采用抗血管生成因子（FGF、VEGF）抗體封閉血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的方法亦取得了抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用；而抗erbB-2癌基因產(chǎn)物抗體——Herceptin作為生物技術(shù)藥品已經(jīng)在美國上市，配合化療用于乳腺癌和卵巢癌的治療，獲得較好療效。

在進(jìn)行器官移植時(shí)，可以采用某些抗體類藥物來逆轉(zhuǎn)器官移植引起的排斥反應(yīng)。如最早批準(zhǔn)（1986年）進(jìn)入美國市場(chǎng)的治療性抗體類藥物——抗CD3單抗即被用于腎、心臟、肝臟移植排斥的逆轉(zhuǎn)。抗體酶是具有酶活性的抗體分子，具有酶的生物催化活性和抗體的高度特異性，是抗體工程技術(shù)與現(xiàn)代酶工程技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。由于酶的作用范圍非常廣泛，所以抗體酶藥物具有非常好的發(fā)展前景。總之，隨著抗體工程技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的新型抗體分子將被推出。

3. 國際抗體藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

21世紀(jì)，隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展而不斷完善，抗體工程技術(shù)成為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的主力軍，尤其在生物技術(shù)制藥領(lǐng)域占有重要地位。單克隆抗體由于可精確的攻擊靶分子，且具有較少的毒副作用而成為人們期望中的理想藥物。經(jīng)過一段曲折的發(fā)展歷程之后，于二十世紀(jì)九十年代進(jìn)入了一個(gè)新的快速成長(zhǎng)期。展望二十一世紀(jì)，植物來源的抗體將成為醫(yī)藥市場(chǎng)上一大類全新醫(yī)藥產(chǎn)品，其價(jià)格低廉，可被廣大低收入病人所接受。

4. 我國抗體藥物的研究和產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

早在20世紀(jì)八十年代初，我國科學(xué)家就利用雜交瘤技術(shù)成功開展了單克隆抗體的研制工作，截止目前已經(jīng)獲得了一大批針對(duì)各種抗原的鼠源性單克隆抗體。有一部分抗體用于檢驗(yàn)、疾病診斷、預(yù)后判斷等，少部分鼠單抗也被用于人類疾病治療研究。

1987年，“863”計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)⒖贵w導(dǎo)向藥物作為一個(gè)專題，開展了針對(duì)肝癌、肺癌、胃癌、白血病的導(dǎo)向藥物研究。隨著基因工程抗體技術(shù)的發(fā)展，在我國部分實(shí)驗(yàn)室開始了噬菌體抗體庫的構(gòu)建，使用抗體庫技術(shù)直接制備人源抗體；抗體庫技術(shù)也被用于抗體性能改良。

目前，我國已批準(zhǔn)的診斷性單抗有31個(gè)，已有7個(gè)治療性單抗產(chǎn)品獲準(zhǔn)在我國上市應(yīng)用。其中5個(gè)為國外進(jìn)口產(chǎn)品。

盡管我國在抗體藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化方面取得了有目共睹的成績(jī)，但整體水平與西方先進(jìn)國家相比還有很大的差距。還應(yīng)進(jìn)一步改善科研、開發(fā)體制，在加強(qiáng)國家投入的同時(shí)，拓寬投資渠道，加快基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)進(jìn)程。

5. 抗體藥物的前景展望

單克隆抗體現(xiàn)已成為世界生物工程制藥業(yè)的支柱產(chǎn)品。隨著生物工程技術(shù)的日臻完善以及生物工程制藥業(yè)的高速發(fā)展，西方生物工程公司已陸續(xù)開發(fā)上市了一大批市場(chǎng)熱銷的抗體新產(chǎn)品。抗體類藥物在生物工程制藥業(yè)中的地位逐漸突出，開發(fā)速度加快。這一切均預(yù)示著新的“抗體藥物時(shí)代”即將到來。

研發(fā)單克隆抗體藥物將有力推動(dòng)我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，使我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)上能夠與世界先進(jìn)國家展開強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)。總而言之，單克隆抗體市場(chǎng)前景廣闊無限。

金泰生物依托自身豐富的技術(shù)資源，未來5年將致力于抗體工程研究，通過對(duì)抗體藥物研究開發(fā)，加快抗體相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，培養(yǎng)和造就一大批工程抗體研究的技術(shù)骨干，建立一支高水平高素質(zhì)的的生物工程研究隊(duì)伍，研制具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的抗體診斷試劑和治療藥物，提升金泰在國際生物制藥和生物技術(shù)研究中的地位，并推進(jìn)我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。