國藥監(jiān)發(fā)文：修改醫(yī)械注冊申報資料
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。
JAMA Oncology：突破！血液檢測可以預測晚期惡性前列腺癌的最佳療法
目前臨床上急需一種可以確定轉移性去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應該接受雄激素受體信號（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測方法。
又一家美國械企 被中國械企約5億元收了
6月4日，A股上市械企凱利泰發(fā)布公告，公司擬以7715.2萬美元（約合人民幣4.95億元）的價格，通過全資子公司上海顯峰及其下屬的特殊目的公司，收購Elliquence LLC 100%股權。
首款使用人工智能的醫(yī)療設備獲FDA批準 篩查糖尿病相關眼病
近日，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設備IDx-DR上市。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權可以提供篩查決策，而無需臨床醫(yī)生對圖像或結果進行解讀的醫(yī)療設備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設備。
大型醫(yī)用設備目錄大變樣 國家衛(wèi)健委燒出醫(yī)械行業(yè)“頭把火”
新成立的國家衛(wèi)生健康委員會（衛(wèi)健委）向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直至大型醫(yī)用設備的配置管理。
GEN：心臟病領域成精準醫(yī)學下一個關注前沿
在奧巴馬總統(tǒng)于2015年宣布“精準醫(yī)療計劃”之前，科學家和醫(yī)學研究人員們已經(jīng)致力于確定疾病的潛在遺傳因素并尋找具體的治療途徑數(shù)十載。迄今為止，在一系列治療領域，尤其是腫瘤學領域，精準醫(yī)學方法的應用已經(jīng)取得了長足的進步，但此同時，對心臟病學領域的研究卻稍顯落后。
我國健康體檢行業(yè)正在崛起-有力助推體外診斷行業(yè)發(fā)展
相比境外健康體檢行業(yè)而言，局限于國家政策、資金支持力度及居民健康意識水平，我國專業(yè)健康體檢行業(yè)起步晚，屬于朝陽產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)發(fā)展原因，我國健康體檢行業(yè)仍以醫(yī)院等醫(yī)療機極為主，民營機構作為新興勢力，正在快速崛起。
國產(chǎn)高端器械大利好——科技部開會促發(fā)展
2018年我國在科研方面要重點做好10方面45條工作。其中，醫(yī)療器械領域被點名了。
POCT是體外診斷行業(yè)重要的發(fā)展方向
POCT是PointofCareTesting的簡稱，是體外診斷(IVD)行業(yè)的子行業(yè)。通過簡化設計和技術創(chuàng)新，POCT實現(xiàn)便捷、快速在患者身邊現(xiàn)場檢查，快速取得診斷結果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應用在醫(yī)院ICU、手術、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標的檢測。
智能時代來臨：血糖連續(xù)檢測將擺脫血液樣本
2017年9月27日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖實時監(jiān)測設備——FreeStyle Libre Flash上市。這是FDA批準的第一個不需血液樣本的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可以由成人患者使用，不用通過指尖采集血液樣本來進行血糖測定。雅培公司表示，將于今年年底前推出這款設備，用來減少糖尿病患者的痛苦。