新成立的國家衛生健康委員會（衛健委）向醫療器械行業燒出“頭把火”，直至大型醫用設備的配置管理。

4月9日，國家衛健委發出關于發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，新版甲類、乙類大型醫用設備的管理品目正式出爐。

我國對大型醫用設備實行嚴格的配置許可管理，其中甲類大型醫用設備由國務院衛生行政部門管理，乙類大型醫用設備由省級衛生行政部門管理，醫療機構不得未經批準自行配置。

而國家對甲類、乙類大型設備的管理品目劃分，亦幾經變遷。

在2018版目錄之前，在用的是2005版目錄。

2005年3月1日起，由原衛生部、發改委、財政部聯合發布的《大型醫用設備配置與使用管理辦法》正式施行，1995年衛生部令第43號發布的《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》同時廢止。

2005版目錄對大型醫用設備的界定為“列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。”

自2005年起、至2018版目錄出臺之前，原國家衛生部/衛計委先后分三批劃定了甲類和乙類大型設備的管理品目都有誰，其中甲類設備的品目共有12個，乙類設備共5個。

2017年5月，國務院公布《關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（國務院令第680號），將大型醫用設備重新界定為“是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。”

將甲類大型設備也重新界定為“技術要求特別嚴格、臨床風險特別高、資金投入巨大、使用費用很高，現階段不具備大范圍推廣使用條件或技術發展處于初級階段，使用安全性、有效性尚需跟蹤評價的大型設備”。

2018版目錄的出臺，正是國家衛健委為貫徹落實國務院第680號令而來的。

2018版目錄與2005版目錄相比，變化顯著。

不僅將大型醫用設備的門檻抬高了，低端CT、MR等不再作為乙類大型設備管理，也即不再實施配置許可，醫療機構無需經過省級衛健委（衛計委）的審批就可以自行決定配置與否；

也將一些原本被列在甲類品目的移到了乙類品目中，也即諸如PET-CT、伽馬刀、手術機器人等將不再由國家衛健委，而由省級衛健委（衛計委）進行配置審批。

2018版目錄之下，甲類大型設備的涵蓋范圍大幅縮減，僅剩下了PET-MR、高端及超高端放療設備，入圍門檻一下子由單價500萬元抬到了3000萬元。乙類大型設備的涵蓋范圍增加了，但主要是由甲類設備轉移而來，乙類設備的入圍門檻也大幅提升到1000萬元。

目錄的變化是顯著的，而其對業內企業的影響也將是顯著的。

部分設備配置審批權限的下放、部分設備無需再經審批即可配置，對醫療機構增加配置大型設備將會起正向激勵作用。諸如PET-CT、手術機器人等會加速走進國內大醫院，而如CT、MR等設備也或將加速走向鄉鎮衛生院等基層醫療機構。

自去年以來，國家在大型醫用設備的配置管理這塊可謂是動作不斷。

2017年5月，《醫療器械監督管理條例》修改，增加進去不少關于大型醫用設備配置與使用管理的新規定，并將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。

2017年8月，國家衛計委印發《關于深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》，提出要探索在國務院批準的自貿區內對社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備實行告知承諾制。如上海浦東自貿區已先行試點，民營醫療機構配置乙類大型設備審批大放開。

此外，國家衛健委的大型醫用設備集中采購管理平臺，據悉已在緊鑼密鼓籌建之中，大型設備集中采購改革在即。

2018版目錄的出臺，是又一大動作。該目錄的出臺意味著，《“十三五”大型醫用設備配置規劃》的出爐，應該也快了。據此前消息，甲類和乙類設備、公立和民營醫療機構均將納入“十三五”配置規劃，并引導配置國產大型醫用設備。

大型醫用設備的配置使用管理正在迎來一個新時代，松中有緊、緊中有松。

（文章來源：賽柏藍器械 ）