5月14日，國務院發布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，再取消49項非行政許可審批事項，不再保留“非行政許可審批”這一審批類別。取消的審批項目包括原來由國家衛生計生委負責的造血干細胞移植、基因芯片診斷等第三類醫療技術臨床應用準入審批，以及國家食品藥品監督管理總局負責的藥品行政保護證書核發。

2009年，原衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，對醫療技術進行分級分類管理。按照技術難度、技術風險、稀缺資源使用情況及倫理問題等原則，將醫療技術分為3類，明確第一類醫療技術由醫療機構自行管理，第二類醫療技術由省級衛生行政部門實施準入管理，第三類醫療技術由原衛生部實施準入管理。

國務院要求，各地區、各有關部門要認真做好取消事項的落實工作，加強監管，防止出現管理真空，且不得以任何形式變相審批。

有專家建議，國家衛生計生委應加緊制定取消第三類醫療技術臨床應用準入審批項目的相關管理辦法。在簡政放權的大背景下，第三類醫療技術臨床應用準入審批取消后，此類技術臨床應用和管理的責任主體應主要由醫療機構承擔。這樣的技術管理模式有利于激發醫療機構的活力，引導醫療機構在自身條件、安全保障措施允許的情況下，開展更多以前不能開展的技術項目，推動醫療技術的健康發展。當然，審批取消后，衛生行政部門應加強對第三類醫療技術臨床應用的管理和監督。另外，由省級衛生計生行政部門負責的第二類醫療技術實施準入審批，也應該逐步取消。

背景介紹

非行政許可審批是指由行政機關及具有行政執法權的事業單位或其他組織實施的，除依據法律法規和國務院決定等確定的行政許可事項外的審批事項。在法律規定中，它被列為“不適用于《行政許可法》的其他審批”，一度被代指為“制度后門”和“灰色地帶”。

據統計，2013年，國務院部門共有非行政許可審批453項。經過2013年和2014年前后7輪的清理，已經取消了209項。2014年4月，國務院印發《關于清理國務院部門非行政許可審批事項的通知》，決定通過一年時間對各部門現有非行政許可審批事項進行全面清理。今年5月6日召開的國務院常務會議審議通過了對剩余244項非行政許可審批事項的清理意見，國務院部門非行政許可審批事項清理工作將全面完成。

點評

1.醫療機構（醫院）有權選擇使用已經“醫療器械注冊”的基因芯片和診斷試劑盒，以及細胞培養儀，開展基因檢測、個性化醫療、干細胞移植和T細胞治療等。從這層意義上說，醫療器械生產商還需大力開發醫院資源，器械經銷商的人脈關系、開發能力顯得相當重要。

2.國家對藥品調控、降價，將在相當長的時間內不會放松，醫院對藥品加成的做法被取消，但是，國家鼓勵醫院從節省國家開支和減輕病人負擔出發，使用現代生物科技的遺傳學基因預防、診斷和治療技術，以及細胞工程的干細胞移植和細胞治療，達到少用藥、個性化治療、精準用藥的目的。同時，醫院通過檢測實現收益，彌補了不允許藥品加成所帶來的損失，應該來說，醫院的積極性會很高。

（來源:體外診斷網）