3月31日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）揭開面紗。

       新版《條例》共8章80條，其中最大的亮點是，將根據(jù)風險高低對醫(yī)療器械分類監(jiān)管，提高高風險產品準入門檻，簡化低風險產品準入手續(xù)。同時減少行政許可，將原條例中16項行政許可減少到9項。

       現(xiàn)行《條例》于2000年4月1日施行。國務院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江在昨日的新聞發(fā)布會上表示，現(xiàn)行《條例》在實施過程中出現(xiàn)了一些不適應新形勢的情形，首先是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)反映負擔較重。其次是企業(yè)在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體。另外監(jiān)管上存在重產品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，法律責任過于籠統(tǒng)，缺乏一些違法行為打擊查處依據(jù)。

       “新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個方面，提升了醫(yī)療器械風險治理能力。”國家行政學院副教授胡穎廉表示。

          醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風險存在差異。“醫(yī)療器械的特點決定了政府既要對醫(yī)療器械實施嚴格管理，又不能‘一刀切’。必須做到分類管理、寬嚴有別，在高風險產品上‘加壓’，在低風險產品上‘松綁’。”王振江說。

         具體而言，新《條例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，風險最低的一類醫(yī)療器械產品由注冊改為備案管理；二類醫(yī)療器械注冊審批權下放至省級食藥監(jiān)管部門；三類醫(yī)療器械安全風險性最高，由國家食藥監(jiān)局嚴格注冊監(jiān)管，還要強化不良事件監(jiān)測制度、上市后再評價制度和召回制度。同時要求產品分類目錄根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，應當充分聽取生產經營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。

        值得一提的是，新《條例》不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。

放權之外，新《條例》還著重加強了事中事后監(jiān)督管理。胡穎廉表示，越是減少事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。新版《條例》對上市產品進行全過程風險控制，增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度、召回制度等多項管理制度。同時強化日常監(jiān)管職責，規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。

       新《條例》按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任，增強條款的可操作性。與此同時，調整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的震懾力。例如，對未經許可擅自生產經營醫(yī)療器械的行為實施重罰，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質并納入“黑名單”，10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。