為貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織修改了醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，具體修改內(nèi)容見附件。本公告自發(fā)布之日起施行。
目前臨床上急需一種可以確定轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否應(yīng)該接受雄激素受體信號（ARS）抑制劑或者紫杉烷治療的血液檢測方法。
6月4日，A股上市械企凱利泰發(fā)布公告，公司擬以7715.2萬美元（約合人民幣4.95億元）的價格，通過全資子公司上海顯峰及其下屬的特殊目的公司，收購Elliquence LLC 100%股權(quán)。
日前，中國科學(xué)院學(xué)部咨詢評議項目“中國病原菌抗生素耐藥的現(xiàn)狀及應(yīng)對策略”正式啟動。對普通公眾來說，“病原菌抗生素耐藥”可能有些晦澀，但其中最極端的一種情況很多人則耳熟能詳——“超級細菌”。
近日，美國FDA批準了首款使用人工智能檢測糖尿病患者視網(wǎng)膜病變的醫(yī)療設(shè)備IDx-DR上市。IDx-DR是首個獲得市場營銷授權(quán)可以提供篩查決策，而無需臨床醫(yī)生對圖像或結(jié)果進行解讀的醫(yī)療設(shè)備，這使得通常不參與眼科治療的醫(yī)生也能使用該設(shè)備。
新成立的國家衛(wèi)生健康委員會（衛(wèi)健委）向醫(yī)療器械行業(yè)燒出“頭把火”，直至大型醫(yī)用設(shè)備的配置管理。
上個世紀初，世界上三分之一人死于肺炎、結(jié)核、腸炎及腹瀉。今天心臟病和癌癥成為人類的主要殺手，因肺炎和流感死亡的人數(shù)則不到4.5%。 這是人類應(yīng)用抗生素在公共衛(wèi)生領(lǐng)域取得的重要成果。
一、背景信息
2016年10月，臺灣地區(qū)食藥署發(fā)布消息，通報越南生蠔產(chǎn)品檢出腸炎弧菌及沙門氏菌。這兩種菌對消費者有什么樣的危害，國內(nèi)外有何標準要求，怎樣防控風(fēng)險，本期將為您解讀：
在奧巴馬總統(tǒng)于2015年宣布“精準醫(yī)療計劃”之前，科學(xué)家和醫(yī)學(xué)研究人員們已經(jīng)致力于確定疾病的潛在遺傳因素并尋找具體的治療途徑數(shù)十載。迄今為止，在一系列治療領(lǐng)域，尤其是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，精準醫(yī)學(xué)方法的應(yīng)用已經(jīng)取得了長足的進步，但此同時，對心臟病學(xué)領(lǐng)域的研究卻稍顯落后。
在一項新的研究中，來自美國德州大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心的研究人員通過對腸道中的細菌群體進行精準編輯來阻止或減輕結(jié)腸炎小鼠模型中的炎癥嚴重程度。相關(guān)研究結(jié)果于2018年1月3日在線發(fā)表在Nature期刊上，論文標題為“Precision editing of the gut microbiota ameliorates colitis”。
相比境外健康體檢行業(yè)而言，局限于國家政策、資金支持力度及居民健康意識水平，我國專業(yè)健康體檢行業(yè)起步晚，屬于朝陽產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)發(fā)展原因，我國健康體檢行業(yè)仍以醫(yī)院等醫(yī)療機極為主，民營機構(gòu)作為新興勢力，正在快速崛起。
2018年我國在科研方面要重點做好10方面45條工作。其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域被點名了。
如今，隨著我們在人體微生物組領(lǐng)域不斷取得進步，我們也同樣在努力發(fā)展以微生物為基礎(chǔ)的干預(yù)性措施來抵抗疾病、改善健康。我們關(guān)注的焦點往往是被廣泛認可的“好”微生物，比如一些屬于雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬和Akk菌屬的特定菌株。
POCT是PointofCareTesting的簡稱，是體外診斷(IVD)行業(yè)的子行業(yè)。通過簡化設(shè)計和技術(shù)創(chuàng)新，POCT實現(xiàn)便捷、快速在患者身邊現(xiàn)場檢查，快速取得診斷結(jié)果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標的檢測。
1. MALDI-TOF MS的常規(guī)應(yīng)用
1.1 MALDI-TOF MS對常見細菌的鑒定
張明新等復(fù)蘇560株臨床分離株，應(yīng)用MALDI-TOF MS鑒定臨床常見病原菌。MALDI-TOF MS與Vitek2Compact鑒定結(jié)果比較，G+細菌鑒定符合率為94.6%（246/260），G-細菌鑒定符合率為96.7%（174/180），酵母菌鑒定符合率為95.0%（57/60），腸道致病菌鑒定符合率為93.3%（56/60）。
2017年9月27日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖實時監(jiān)測設(shè)備——FreeStyle Libre Flash上市。這是FDA批準的第一個不需血液樣本的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，可以由成人患者使用，不用通過指尖采集血液樣本來進行血糖測定。雅培公司表示，將于今年年底前推出這款設(shè)備，用來減少糖尿病患者的痛苦。
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MALDI-TOF MS（Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry）即基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜，作為一種新型的軟電離生物質(zhì)譜技術(shù)，被越來越多的應(yīng)用于生命科學(xué)等領(lǐng)域的多個學(xué)科，不僅具有靈敏度高、準確度高且易于自動化等優(yōu)勢。
